FMEA 如何幫助製造業進行風險管理、監控和生產？|鼎新電腦

文：吳欣珊

FMEA

製造業在執行產品生產前，不論是從頭開發產品，或是接受委託製程生產，產品產出過程中的風險該如何有效管控，是完成訂單、售出產品的重點，而運用風險評估工具來檢視流程作業，執行事前預防錯誤的分析也相對重要，對製造風險評估來說，多數採取FMEA進行前置模擬並決策，改善流程，避免實際執行上所面臨產品缺陷或作業問題。

目錄(點擊可直達段落)

• 何謂FMEA？

• FMEA的3大類型

• 使用FMEA的主要目的

• FMEA的應用場景與操作時機

• FMEA的5大流程

• 運用FMEA對製造業的幫助？

• 結論

何謂FMEA？

FMEA失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis)，也有各式別稱為失效模式與後果分析等，為一種系統性的方法，對可能發生的失效模式和對產品或系統的影響進行評估，藉此預防後續設計與產品故障發生。在FMEA模式中，會根據產品或系統的設計、製造、測試和使用過程，分析可能存在的問題，失效模式的判讀，並依據失效的嚴重性、發生的機率以及發現的難易程度進行風險評估，確定並排序哪些失效模式需要優先處理解決，以利後續產品的研發製造進行。

FMEA的3大類型

而依據產品的不同執行流程與應用模式，FMEA也劃分出三大類型：SFMEA、DFMEA、PFMEA

SFMEA：系統FMEA(System Failure Mode and Effects Analysis)

主力進行系統分析與找出系統相關的缺陷問題，檢視系統中的每步驟組成、轉換銜接有無失效風險，並逐步往下展開到更細部的子系統，確保整體系統作業如預期般顯示原先設定的功能。

DFMEA：設計FMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)

主要為分析產品設計可能造成的問題，在產品開發的階段執行，可分為各種子系統與零配件的設計改善，進行失效評估，確保產品在DFMEA過程中在生命週期內能穩定發揮作用與功能。

PFMEA：製程FMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis)

以生產作業製造與組裝的作業流程作為主評估階段，針對新製程或新步驟可能出現的失效模式進行分析，以良率和產品品質進行後續評估，作為中間改善停機、報廢與重工等流程作業，降低製造的可能風險。

不同階段的作業流程所評估的重點各自不同，在整體失效分析流程中三種FMEA也須進行相互搭配，從SFMEA→DFMEA→PFMEA的順序分析，由上至下循序執行，才能完整產出整個產品的可能缺陷，進而改善。

使用FMEA的主要目的

許多行業都會使用FMEA進行失效分析，有以下3個主要目的：

評估失效因素

藉由FMEA預估未來產品不論是系統、設計、製程中可能發生的風險，來達成預防的效果，因此挖掘並發現產品或製品中可能發生的問題並評估影響，提供後續可以建立改善的基礎。

建立預防機制

經由FMEA發現產品的問題與失效模式的可能性，依嚴重程度評估失效模式的解決優先程度，發展並建立能夠預防或減少這些失效模式的機制和措施，作為後續問題產生的解決方案。

降低異常頻率

在FMEA分析後所提出的預防機制或方法驗證後的執行，驗證實際執行效果，期望在後面的製程或製造生產流程中能降低實際異常發生頻率，在產品生命週期中改善產品品質，提供使用者優良的產品體驗。

FMEA作為分析，主要是預估未來的可能失效模式並加以防範與對應，事先預防是FMEA的主要工作，但因需有相關經驗人員一同執行預測，其需要跨單位與跨部門人員一起腦力激盪，提供可能的問題點與失效模式，以及建立是否需進行修正的評估機制。

FMEA的應用場景與4個操作時機

由於FMEA作為失效預估，以新產品開發流程為例，產品開發流程為：新品開發計劃→創意概念發想→產品概念篩選→商業分析→產品測試驗證→產品設計開發→產品上市→進入產品生命週期的流程，其執行各項FMEA的實際時間會落在前期新品開發到產品試產驗證的流程階段。各項FMEA前期評估並實際找出對應解決機制，需要在正式量產前執行完畢，以避免後續生產發生問題而回頭重新驗證，降低生產效率。

延伸閱讀：如何開發產品？產品開發流程的完整介紹

而作為預估失效模式及評估改善作業模式，其作用的場景與時間點極為關鍵，一旦過早或過晚都會使FMEA所做的評估效果大打折扣，因此FMEA的作用時機點有以下4點：

產品有新系統、新設計、新製程需進行導入

不論是哪個環節，當產品在從無到有的流程中有新的變化，需增設、刪減或導入時，由於任何一個環節都會發生不同影響，其就需FMEA進行可能的失效分析，並生成對策。

現有系統、設計或製程、手法進行修改調整時

由於為中途進行變動，勢必影響到後續流程作業，為了降低改變造成的可能風險，也須執行FMEA找出可能的潛在問題並進行改善對策。

現有設計與製程需進行新的應用

以未來的使用場景變動做為前提並回推的模式，執行FMEA假設之後的使用模式找出可能的潛在使用問題，回朔到需進行變動的系統、設計、製程等環節，再制定後續解決方法。

法律規則的變動

政府機關執行的法律條文變動如對系統、設計或產品本身有相關影響或限制，必須執行修正的狀況下，運用FMEA找出變動幅度與影響最小的模式進行修改。

FMEA的5大流程

FMEA作為檢測設計或製造過程中發覺產品可能出現的問題，以便在產品出現問題之前進行修正，降低後續影響，而FMEA主要有以下5個流程：

準備工作

由於建立FMEA團隊為跨部門成員組成並執行，團隊需要預先設定目標，確定實際FMEA要執行的範圍，並收集產品在各單位的相關資料，可確保FMEA能夠充分檢核產品的設計和製造裡的做法與流程。

分析可能原因

FMEA團隊需要開始進行FMEA分析。依據功能需求及影響確定可能的失效模式、評估這些失效模式是否有組件傳遞的可能性，如一個組件的失效模式可能影響另一組件的失效模式，並描述失效模式對應系統功能所產生影響的結果。

評估解決方法

在上述的影響結果，分別賦予從1到10的嚴重程度分級與出現頻率分級(數字越高越嚴重)，,提供工程師判斷影響的輕重緩急，FMEA團隊需針對嚴重程度評估採取的解決方案，以便排除失效模式，以及是否需要進一步的改進方法，FMEA團隊也需確保所有的風險都進行評估和處理。

實施階段

FMEA團隊藉由實行已經確定的作業方法，並監控成效，確保失效模式的排除。對於失效模式的所有潛在原因需完整記錄，相關的文件和紀錄也須完整保存。

重新評估狀態

如產品進行設計改變或版本差異，FMEA團隊需定期評估產品設計和製造流程，確保FMEA的有效性並持續推動失效模式的改進。FMEA團隊也須更新相關的文件和紀錄。

運用FMEA對製造業的幫助？

作為一種產品發展前期的檢核技術，FMEA能提供對產品的有效分析，常態用於產品功能與品質的檢核，並進行功能修正，使產品趨近最合乎設計與機能並存的需求。運用FMEA有以下4個優勢：

降低失敗可能性

在找出產品可能的失效模式同時，也逐步排除產品性能失敗的可能性，協助企業提前發現並減少產品可能的問題與損失，改善產品的可靠性。

減少可能的成本損失

FMEA團隊進行各種失效模式分析後，找出有問題的系統修正：原物料並評估需改進的部分，或需進行更換，並回饋給研發部門進行系統修改，原物料聯繫相關供應商調整或更換，減少未來可能產生因故障導致的成本問題。

提高未來生產效率

作為另外組織而成的FMEA團隊，其團隊組成來自不同單位，藉由調查失效模式而幫助不同部門的成員能夠在同一個場景討論問題，提供不同觀點進行檢視，協助提升未來運作的作業效率。

提升客戶滿意度

經由FMEA執行分析過後的產品，在減少可能的問題或將影響因素降到最低的情況下，能更大程度的滿足客戶需求，提升客戶對產品的滿意度。

執行FMEA多數時候是需涵蓋軟體與硬體的結合測試的業者居多，不論是客製化產品或是進行研發，檢視軟硬體各種項目的可能風險，提前進行製程的修正與改善，可以協助製造廠商提升生產力與效率，並加速產品面世時間，提升客戶滿意度。

在行業特性不相同的情況下，其FMEA的管理重點也有差異，但FMEA所涉及的文件眾多，如何在生產前，進行分析時找到相關文件執行驗證；產品不良發現問題，如何從FMEA資料快速判斷問題，即時找出相關數據與報告佐證並進行矯正，則是後續相對在進行FMEA時，結合適當的管理軟體，才能有效運作。

延伸閱讀：醫材業/研發管理FMEA

延伸閱讀：交通業/接單的品質管理FMEA

結論

以現有的產業形勢，除了接單生產，自行研發產品與接訂客製化訂單的模式，增加企業的生產彈性，也是未來企業在面臨變化劇烈的時代裡的重要生存能力。善用FMEA協助企業內組織動員，偕同找出可能問題，從源頭到生產改善作業流程，提升產品品質與效率，加強企業競爭能力。

內文資料來源

MBA-智庫百科

FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)失效模式與效應評估

SFMEA, DFMEA, PFMEA有何不同? 又有什麼關聯?

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