品質管理如何協助製造業？運用品質管理的3個重點 | 鼎新電腦

文：吳欣珊

品質 品質管理

從來料、生產、到完成產品，品質管理在產品的製造生產過程中有著舉足輕重的角色，中間只要有哪個環節的品質出現問題，都會影響後續顧客的滿意度，客戶信任感無法提升也將導致企業品牌形象大傷，造成企業損失。

目錄(點擊可直達段落)

• 品質管理是什麼？

• 品質管理的5個重點

• 品質管理的5個方法

• 品質管理的各職務分類與內容

• 製造業在面臨品質管理的5個問題

• 做好品質管理的成功案例

• 結論

品質管理是什麼？

品質管理，表層理解是對於產品從物料、產品設計、生產過程、產品品質進行物品的規範與生產流程規則制定，讓人員依據準則進行生產到成品的控管流程。需要品質管理的一個重要指標就是符合顧客需求，跟據不同的要求，其品質管理的內容也有極大差異，品質需求越嚴格，往往流程中所需檢視的管理規則與法則就越趨複雜，或甚至有通過法規等更為標準化的嚴格規定，以滿足顧客需求。

品質管理的3個重點

品質管理本身是經由生產線上每個作業流程中的節點檢核得來，每個節點的檢核需求不同，在流線環環相扣的過程中，主要釐清品質管理的最終需求為何，才能在中途有效執行品質監控，進而達到品質管理的實際作用。以下是3個品質管理的主要重點：

持續改進產品內容

不論是先行分析產品缺陷、或生產過程中找出產品問題，其作業流程都是以不斷監測與分析，進而完善品質的關鍵，持續改進產品或服務品質，提高整體作業效率，最終藉由高品質的產品或服務獲得效益，是持續推動產品改進的重點。

做好品質控制與品質保證

在產品從研發設計到製造生產等服務流程中都符合客戶所要求的品質標準，機器運作與生產提供過程中保持相當製作生產水準，監督和控制產品與服務的品質，並確保產品產出維持相當的一致性，以提供良好品質的產品。

提升顧客滿意度

維持並提升顧客滿意度是執行品質管理的最重要關鍵，不論是產品經歷上市，或客製化服務需求而產出的產品，產品最終都是滿足使用者而誕生，若產品的品質狀態維持需求水準或水準之上，也能有效提升顧客滿意度，推動更多的銷售額與市場訂單量。

品質管理的5個方法

在執行品質管理，有分成前置的預防作業方法和作業流程中的品質管理模式，不同階段所執行的品質管理方向也不相同，而可運用的品質管理方法其實有非常多種，甚至有國際標準檢核參考，文章列出5種相較常使用作為品質管理的檢驗方法：

FMEA失效模式與影響分析

FMEA失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis)，也有各式別稱為失效模式與後果分析等，為一種系統性的方法，對可能發生的失效模式和對產品或系統的影響進行評估，藉此預防後續設計與產品故障發生。在FMEA模式中，會根據產品或系統的設計、製造、測試和使用過程，分析可能存在的問題，失效模式的判讀，並依據失效的嚴重性、發生的機率以及發現的難易程度進行風險評估，確定並排序哪些失效模式需要優先處理解決，以利後續產品的研發製造進行。

延伸閱讀：FMEA 如何幫助製造業進行風險管理、監控和生產？

6 sigma

六個標準差為製造工廠內用來改善產品良率的目標之一，透過確定、消除引起瑕疵的流程來提升產品品質，降低生產與商業流程中的可能變化。其計算模式為每產出100萬個產品，不良品必須低於4個，其品質管理模式利用品管、統計等偏科學形式的方法，辨識並移除流程中潛在問題與瑕疵，讓產品製造與管理流程中的變異降到最低，追求提升產品品質的做法。

TQM全面品質管理

以組織做為深入品質管理意識管理策略，從人、系統流程、到產品與服務品質，藉由企業全員參與為基礎，以團隊合作的概念，以科學統計方法進行品質的持續改進，並以顧客為中心進行所有作業流程的品質改善，藉由讓組織澃被彈性，推動全體成員動員理解與實踐，達到全面性的品質提升，是屬於內部組織層面擴及實際操作的品質管理模式。

PDCA循環

PDCA循環式品質管理，是Plan-Do-Check-Act的簡稱，針對品質工作依循規劃、執行、檢核與行動四個動作進行，確保最後目標達成，促使品質在循環過程中持續改善，涵蓋四個反覆循環的步驟，戴明循環不斷重複維持一個螺旋向上迴圈的情況下，中間的執行方向不斷消除人為誤差，流程不斷進步，提高生產品質，最終可以得到一個完美結論或結果，這是PDCA運用在產線的最終期望。

延伸閱讀：PDCA是什麼？一次了解如何制定管理循環法則！

ISO9001品質管理系統

為品質管理的重要國際認證，ISO9001品質管理系統(ISO9001 Quality Management System,簡稱QMS)，為國際標準化組織所制定的通用標準，協助企業維持產品或服務的品質能穩定一致，其適用範圍於各大產業生產製造商、貿易公司等，企業組織通過品質管理系統認證，也代表企業有滿足顧客需求的能力，推動企業產品品質提升、服務與增進商機的關鍵。

品質管理的各職務分類與內容

品質管理工作項目多且繁雜，多數工廠會設置所謂的QA(Quality Assurance)和QC(Quality Control)，小規模工廠則會同一人擔任兩種職務，根據工廠規模與不同業種(以零件較多的電子製造廠會有較多此類職位)，因應不同部門而衍生不同的品質管理需求，進而演變成執行品質管理的不同職位。以下簡單說明工廠內與品質管理相關的職務與作業內容：

IQC(Incoming Quality Control)進料檢驗品質管理

主要控制單次進料的品質檢驗，包含確認材料是否如圖面規格所述，優先確認進料品質狀況，避免不良料進入產線導致產出瑕疵品或甚至停線等問題，主要檢驗模式為抽檢。

IPQC(In Process Quality Control)製程品質管理

主要管控在生產製造流程中的品質管理，確保產線上使用正確的料，確認線上作業員是否以標準作業指導書(SOP)進行相同手法執行作業，確保流程中製造的產品品質狀況。

PQC(Process Quality Control)半成品品管

主要是產品製作中途的品質檢驗職位，多數時候會與上方的IPQC合併，但如生產規模較大的工廠則會保留此職位，避免產品品質在中途發生問題而未即時檢出。

FQC(Final Quality Control)完成品品質管理

顧名思義是最終產品完成的品管檢驗，確保產品製造完成符合規範，但如超過一定數量的不良，則需回頭與各階段品質管理討論不良問題出在哪個環節，以便修正。

OQC(Outgoing Quality Control )出貨檢驗品質管理

以客戶立場進行所謂的開箱檢驗，將產線上原先已經進行packing(包裝)的產品重新打開檢驗，一般以抽檢方式進行，確保出貨的產品符合客戶需求，降低被客訴退貨的風險。

SQE(Supplier Quantity Engineer)供應商品質工程師

主要針對供應商提供的材料品質稽核，除了了解供應商體系運作外，對供應商進行評鑑，設定進料系統管制並輔導供應商的料件品質處理等，提升供應商進料的品質。

延伸閱讀：什麼是供應鏈管理？SCM對企業的重要性

製造業在面臨品質管理的5個問題

由上可知品質管理是從生產源頭到生產結束都要執行層層把關，才能確保整體品質效益，而製造要在面臨品質管理的問題與困境，有些不脫離上述相關職位所管理的範疇，有些問題則與其他因素有關，以下5點是製造業在面臨品質管理的問題：

產品設計問題

製造業經常面臨客訂需求而生的產品，設計功力與產品品質有著密切關係，如產品設計不當，容易導致產品因公差問題產生瑕疵，衍生品質問題。

成本高昂

在確保產品品質的同時，也需投入相當資源進行品質管控，相對疊高營運成本，也可能有其他經濟變因增加產品品質的隱形成本，如運輸過程的保護、供應鏈需求等，可能降低自身企業競爭力。

人力資源管控

在人員專業性與技術能力都需具備的條件下，才能有效進行品質管理，另作業員是否能完全依據SOP執行作業也是指標之一，在人員的訓練與管控是品質管理的重要基礎，人員狀況不佳，依賴人進行處理的品質管理狀況就容易出問題。

供應鏈品質管控

供應商所提供的物料狀況、合作的物流運送是否能做好保護，除了自身的工廠內品質管理外，合作的供應鏈體系也是品質管理的一環，影響最終貨物交至客戶手上的觀感與品質狀況。

生產過程中的品質管控

在整體生產流程中，每一步驟只要出現誤差，就可能影響產品品質，固定一個階段就需進行品質管理檢核，否則容易到最後出現誤差越來越大的瑕疵品。

做好品質管理的成功案例

不管是什麼行業別，品質優良一定是製造生產的基礎，尤其是需要高安全性的醫療產業，有著更嚴格的條件與限制。專業於塑膠類醫療器材的製造生產的宇仁醫材，從各式塑膠射出零件延伸至一次性抛棄式的滅菌用品，包含各類新材質與新產品的設計開發，隨著疫情趨緩原本許多延後的手術與醫美復甦等，對台灣醫材產業成長帶來助力，也帶來強烈需求。

但在確保醫材品質與功效這條路上，宇仁也面臨了品質管理環節管控的問題：

生產管理狀態難監控

無法透明化生產狀態、瓶頸難發現；生產過程中的品質管制文件也往往記錄不够完善，批次紀錄流程依賴人工傳遞紙本資訊，過程無法管控，無法有效率地將大量支援這些活動所需的資料編定關聯。

品質追溯困擾

醫材業的品質追溯困擾，常見有品質文件多達數十種，每月生產批號動則上百批，查廠稽核前一個月就要開始收集整理資料，品質紀錄至少跨3個部門，還有單量多、種類雜、紀錄慢、追溯漏東漏西等問題。

宇仁以串聯品質追溯紀錄為目標執行後，也有了以下改善：

自動化DHR追蹤生產歷程

運用自動化DHR(Device History Record_包括生產/製造歷史，已佐證符合經批準的醫療器材主紀錄)、批次記錄、日誌和其他紙本製造記錄流程，確實掌握生產到出貨的生命週期。

數位化紀錄生產流程

數位化記錄的製造流程，直觀地瞭解製造流程和之前鎖定在紙上的執行數據，包括與生產線或批次相關的數據；可以通過比較分析從而不斷改進工作。

即便在少量多樣的特性下，確實掌握生產管控、履歷追溯、品質追溯、料件追溯等管理規劃，讓宇仁的履歷追溯完整度從系統導入前的50％上升到100％，查廠的前置作業時間從一個月提前至2周準備期，實現了訊息即時記錄與分享。

延伸案例閱讀：宇仁醫材串聯整合現場生產資訊 提升產品品質

延伸閱讀：醫材品管規範紀錄做到有效追蹤，不再手忙腳亂

結論

品質管理相當重要，其品質呈現左右了一間企業體所提供的服務與能力，除了不可或缺的人、機、料、法、環以外，如何讓品質管理的理念深植在操作者心中，並灌輸到整體流程裡，做到自主管理，才能在每個環節上達到如出一轍的優良品質，將是品質管理有效執行，推動公司整體成長的根基。

內文資料來源

介紹品質工程師QA/QC在工廠的角色與職責

《品質管理5堂課》觀念篇：品質就是符合顧客需求

宇仁醫材串聯整合現場生產資訊 提升產品品質

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