宇仁醫材串聯整合現場生產資訊提升產品品質

查廠不再害怕

文：陳祈廷

宇仁醫療器材

發布時間： 2022-11-08 14:29:00

根據研究報告，全球醫療器材市場規模在2020年已達4,200億美元，預期到2023年將擴增到4,900億。在疫情的推波助瀾下，全球對於防疫相關商品與藥品需求強勁，隨著疫情趨緩原本許多延後的手術與醫美復甦等，對台灣醫材產業成長帶來助力。

專業於塑膠類醫療器材的製造生產的宇仁醫材，從各式塑膠射出零件延伸至一次性抛棄式的滅菌用品，包含各類新材質與新產品的設計開發。

醫療器材的使用關乎人命，且並非一體適用，因此其品質管理更顯重要，有其嚴格的條件與限制，也有製造業少量多樣的特性。

為了確保醫療器材的品質與功效，從供應商評估、進料檢驗、製程檢驗、成品檢驗、不良品管制、退貨處理皆需符合規範和紀錄。

醫材業的品質追溯困擾，常見有品質文件多達數十種，每月生產批號動則上百批，稽核前一個月就要開始收集整理資料，品質紀錄至少跨3個部門，還有單量多、種類雜、紀錄慢、追溯漏東漏西等問題。

宇仁總經理李仲平分享以前的困擾，因為品質管理的任何一個環節只要出錯，都會造成品質異常的風險，「人、機、料、法、環，各環節都需要被驗證，查廠時會很耗時在蒐集資料，例如：人員教育訓練、模具驗證，人工批次記錄流程一般包含多個步驟，每個步驟都容易發生延遲和人為錯誤。」

生管也說，生產狀態難以監控、無法透明化生產狀態、瓶頸難發現。或是生產過程中的品質管制文件也往往記錄不够完善，批次紀錄流程依賴人工傳遞紙本資訊，過程無法管控，無法有效率地將大量支援這些活動所需的資料編定關聯。

鼎新團隊以確保宇仁「生產品質」為出發點，針對關鍵料啟用關鍵料卡控，透過指導上工對人員培訓及技能進行驗證，透過設備、模具點檢對設備與模具點檢項目結果進行驗證，透過模具上具及生產批進站，對儀校報告及驗證報告進行有效性驗證，讓生產記錄與品質事件相結合，並確保準備好稽核。

人工批次記錄流程會導致各種痛點，其中有許多痛點會在不同組織及多種製造工作中反復發生，可能會面臨效率不彰或是資料追蹤不良，導致延遲出貨，產品品質有問題等。

批次記錄是製造流程的核心，雖然使用人工批次記錄當然可以進行這樣的連接，但同步性及耗時的資料輸入，都會嚴重限制製造領域和品保等其他關鍵業務領域之間的產能。

宇仁的品保分享，以前品質紀錄紙本管控，難查找、難分析、難改善，品質追溯問題欠缺數據管理中心，無法追溯產品生產記錄。

醫材製造的品質文件有時可能多達3、40種，這些文件可能散落在各部門，追溯起來需花費很多時間，或是整理文件都是用EXCEL將批次紀錄串連起來在人工逐一收集各單位的品質文件表單，花費很多時間彙總。

宇仁以「串聯品質追溯紀錄」為改善方向，邊生產邊紀錄，生產的參數，自主檢查報表，運用自動化DHR(Device History Record_包括生產/製造歷史，已佐證符合經批準的醫療器材主紀錄)、批次記錄、日誌和其他紙本製造記錄流程，以確實掌握生產到出貨的生命週期。

數位化記錄的製造流程，全同步的生產記錄實現了各個端口的可視性，對生產記錄進行數位化處理，可以直觀地瞭解製造流程和之前鎖定在紙上的執行數據，包括與生產線或批次相關的數據；可以通過比較分析從而不斷改進工作。

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醫療器材的範疇廣泛，種類多樣，也有其小而美的市場特性，醫材業也整合許多跨領域如生物醫學、化工、材料、機械、注塑等技術。

因此除了創新技術的研發，也需要有數據管理的輔助，透過生產管控、履歷追溯、品質追溯、料件追溯等管理規劃，讓宇仁可以建置更完善與更有兢爭力的生產過程。

例如履歷追溯完整度從系統導入前的50％上升到100％，以往查廠前需要花費長達一個月至兩個月，各種人仰馬翻的往前回推補齊各類品保文件痛苦鏈，現在因為數據與批次紀錄，查廠前置時間已經縮短為二~三天，實現了訊息的即時記錄與分享。

品質管理與製造過程的管控是環環相扣的過程，宇仁因應生產品質控制與現場管控重點布局，落實人、機、料、法、環的隨批管理，以「即時記錄、落實卡控、歷程追溯」，從製程開頭就做好預防機制，幫助降低生產成本，減少人員重工，降低生產管理現場的暗箱操作，將使宇仁在生產環節中具備更多競爭優勢，開創新的成長動能。

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